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原料药生产过程具有高危性：因为原料药生产需要原辅材料繁多，且常需要使用较多的有机溶剂，其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的，同时反应过程常伴随高温或高压等控制，由于有机溶剂的易燃易爆性，其操作过程往往存在一定的安全风险。而且反应介质、分离和配方中使用的溶剂还与化学污染相关，有毒挥发性溶剂替代品的研究是绿色化学技术的重要研究方向。美迪西工艺部始终都将“绿色化学”的理念融入到工艺的探索设计以及生产流程当中，除了绿色化学产业之外，美迪西工艺部拥有严格的质量研究体系，能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量，达到法规和ICH指导原则的要求，帮客户顺利放心的完成项目。
据了解，迄今为止合成化合物已达1000万种以上，精细化学品的销售额为500亿美元，年增长率约为5％，在这其中医药中间体和化学原料药占据了主导地位。化 学原料药行业是制药产业的重要基础，世界生产的原料药已达2000余种，市场规模由1996年的近100亿美元扩展到2000年的130亿美元，每年以 7％左右的幅度递增，而国外药品制剂生产商所需的化学原料药及中间体60％通过外购或合同生产。
世界上几个主要的原料药生产区域是：西欧、北美、日本、中国和印度。其中，西欧是原料药的纯出口地区，目前原料药总产值接近60亿美元，堪称大的原 料药生产基地，占总量的50％，而出口量占其总产量的80％以上。北美是原料药的主要进口地区，该地区每年约消耗各种原料药40亿美元，占世界原料药 消费市场的1／3，由于环保方面的原因，许多污染较重的原料药在该地区已不再生产，其原料药消耗量的一半为自产，另有50％依赖进口。
连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药可由一定数量的产品经后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。中间体的批号可以与原料药的批号相一致，也可以相互立。
